Farmakopea

Farmakopea – czym jest?

Farmakopea to kodeks apteczny, nazywany także urzędowym spisem leków dopuszczonych w danym kraju lub na danym terenie do obrotu. To jednocześnie spis surowców, które mogą być wykorzystywane do ręcznego sporządzania niektórych z tych leków w aptece min. leków recepturowych. Farmakopea zawiera opis wszystkich substancji, sposobów ich przechowywania i dostępu do nich przez osoby powołane.

Znajdziemy w niej również informacje na temat dozwolonych metod dystrybucji, stopnia dawkowania, sposobów kontroli jakości, a w przypadku leków robionych w aptece także metod ich przygotowywania. W kodeksie aptecznym znaleźć można również metody identyfikacji leków, sposoby nazewnictw, możliwe zamienniki i stopień standaryzacji. Swego czasu farmakopea zawierała również informacje na temat pozyskiwania substancji ze źródeł naturalnych, wraz z ich miejscami występowania, opisem stosowanych roślin i minerałów, siłą działania, opisem postępowania w przypadku ewentualnego przedawkowania czy dopuszczalnych zanieczyszczeń. 

Farmakopea w Polsce 

Farmakopea w Polsce opracowywana i wydawana jest przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Aktualnie w naszym kraju obowiązuje „Farmakopea Polska X”, która jest polskojęzycznym odpowiednikiem „Farmakopei Europejskiej 8”. Na rynek od 1 czerwca 2018 roku wchodzi „Farmakopea Polska XI” – dostępna jest ona w naszej hurtowni medycznej. Zachęcamy wszystkich związanych z farmacją do zapoznania się z treściami zawartymi w tym dokumencie. 

Funkcjonowanie dokumentu zostało określone w art. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 2211). Ustęp 1 tego artykułu ustawy stanowi, że „Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej”. Ustęp 2 zaś podaje, że „Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym”. 

Farmakopea Polska opracowywana i wydawana jest zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 5 Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2016r., poz. 1718). Ogłaszana jest w Biuletynie Informacji Publicznej z datą, od której obowiązują wymagania określone w Farmakopei w formie komunikatu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W tej sytuacji organem opiniodawczo-doradczym jest Komisja Farmakopei, natomiast pieczę koordynacyjną sprawuje Departament Farmakopei.

Wykorzystanie Farmakopei w praktyce Farmakopea X, która obecnie funkcjonuje na terenie Polski została wydana w dwóch tomach. Zawiera bowiem bardzo wiele szczegółowych informacji. Kluczowym aspektem jest umiejętne poruszanie się w treści Farmakopei, w celu znalezienia potrzebnych informacji do pracy. W celu ułatwienia poszukiwań informacji wyodrębniliśmy dziedziny, w których należy szukać konkretnych informacji. 

Tablice alkoholometryczne 

Jeśli chcemy sporządzić lek recepturowy, w skład którego wchodzi roztwór etanolu, należy sprawdzić jaki etanol jest farmakopealny, a następnie przeprowadzić odpowiednie obliczenia. Należy pamiętać o tym, że mieszanina etanolu z wodą ulega zjawisku kontrakcji, czyli zmniejsza się objętość roztworu. Zmniejsza się ona nieproporcjonalnie, dlatego należy wykorzystać tabele alkoholometryczne. Jeśli dokonamy obliczeń bez użycia tabel najprawdopodobniej otrzymamy nieprawidłową ilość i stężenie roztworu. 

Postaci leków recepturowych

Do VI wydania farmakopee zawierały w sobie konkretny podział na postaci leku – czopki, maści, proszki, zawiesiny i leki do oczu. Od VII wydania farmakopei postacie leków dzielone są ze względu na drogę podania – zmiana ta spowodowana jest oparciem się na europejskich normach. Przykładowe miejsca występowania poszczególnych postaci leków: - Maści, Proszki – „Półstałe preparaty do stosowania na skórę”, „Proszki do stosowania na skórę”, „Proszki doustne”, - Roztwory, emulsje i zawiesiny przeznaczone do zastosowania zewnętrznego – „Preparaty płynne doustne”, - Czopki, globulki – „Preparaty doodbytnicze” i „Preparaty dopochwowe”. Poszczególne monografie farmakopei zawierają także przemysłowe postaci leków, które nie są wykonywane w aptece. Zaliczamy do nich min. „Preparaty dopochwowe” – kapsułki, tampony lecznicze, tabletki, piany, a także „Preparaty do nosa” – maści, pręciki, krople, proszki i płynne aerozole do nosa. 

Wykazy dawek substancji czynnych

Aktualnie obowiązujące dawki zawierające konkretne wyjaśnienia znajdziemy w FP X, tom II (str. 4081). Zawierają one min. definicje dawki zwykle stosowanej i dawki maksymalnej. Ponadto posiadają informacje dotyczące działania i zastosowania zawartych w wykazie substancji leczniczych, a także wskazówki w przypadku przekroczenia sugerowanej dawki maksymalnej. W sytuacji przekroczenia dawki maksymalnej jednorazowej lub dobowej leku, który nie posiada właściwego oznaczenia na recepcie i niemożności skontaktowania się z lekarzem, farmaceuta powinien wykonać lub wydać lek w maksymalnej dawce, uwzględniając jednocześnie drogę i częstotliwość podania leku.