POJEMNIK / TUBA DO MIKSERA – POLSKA STERYLNA 100/140ML

Pojemniki - tuby do miksera - sterylne.
Umożliwiają wyrabianie leków bezpośrednio w pojemniku.
Wspomagają proces prawidłowego sporządzania maści, kremów, czopków.
Pozwalają na odpowiednie przechowywanie i dozowanie leków.

Oferowane rozmiary dostępne na sztuki:

• 50/70 ml


• 100/140 ml


• 200/280 ml

---

Indywidualnie pakowane, oraz zgodne mechanicznie z mikserami recepturowymi.
Wykonane są z tworzywa polipropylenu (PP).
Pojemnik składa się z trzech części: pojemnika na maść, odkręcanego wieczka oraz zakrętki.
Proces produkcji opakowań oparty jest o politykę jakości spełniającą standardy GMP, normy EN i ISO oraz wymogi Farmakopei Europejskiej, takie jak:
◾wytwarzanie zgodne z wdrożonymi normami jakości ISO 9001:2008 oraz EN ISO 15378:2007 (produkcja i sprzedaż sterylnych opakowań jednorazowego dla produktów leczniczych sporządzanych w recepturze aptecznej)
◾realizacja Programu Higieny pakowania wyrobów medycznych z końcową sterylizacją - klasa czystości D, nadciśnienie, kontrola poziomu zanieczyszczeń mikrobiologicznych (powietrze, powierzchnie, personel) oraz mechanicznych
◾podporządkowanie Systemowi Zarządzania Jakością, wdrożonego według wymagań standardu EN ISO 13485:2003, dotyczącego obowiązujących instrukcji pakowania i procedur kontroli międzyoperacyjnej, a także prowadzenia zapisów (Raport pakowania) z zapewnieniem identyfikowalności poszczególnych serii produkcyjnych opakowań, stosownie do wymagań dokumentacji
◾podporządkowanie Systemowi Zarządzania Jakością dotyczącego procesu sterylizacji - kontrolne badania laboratoryjne w zakresie sprawdzania jałowości, wykonywane według metodyki Farmakopei Europejskiej opisanej w obowiązujących instrukcjach Systemu Zarządzania Jakością (Specyfikacja Procesu Sterylizacji według wymagań normy EN 550)
◾kontrola i ocena skuteczności przebiegu procesu pakowania i sterylizacji wykonywana po zakończeniu procesu sterylizacji w Laboratorium Kontroli Jakości na podstawie bioindykatorów spełniających wymagania EN 866-2, z potwierdzeniem prawidłowości przebiegu procesu (Świadectwo Skuteczności Procesu dla każdego cyklu).