BUTELKA STERYLNA 60ML

Butelki sterylne
Butelki jałowe z tworzywa PET są sprzedawane pojedynczo w sterylnych kompletach butelka wraz z nakrętką.
Nasza oferta zawiera następujące wielkości:

• Butelka wraz z nakrętką i zakraplaczem biała lub przeźroczysta:
10ml, 30ml

• Butelka wraz z nakrętką w kolorze oranżowym:
40ml, 60ml, 100ml, 125ml, 150ml, 200ml, 250ml.

---

Proces produkcji opakowań oparty jest o politykę jakości spełniającą standardy GMP, normy EN i ISO oraz wymogi Farmakopei Europejskiej, takie jak: ◾wytwarzanie zgodne z wdrożonymi normami jakości ISO 9001:2008 oraz EN ISO 15378:2007 (produkcja i sprzedaż sterylnych opakowań jednorazowego użytku dla produktów leczniczych sporządzanych w recepturze aptecznej); ◾realizacja Programu Higieny pakowania wyrobów medycznych z końcową sterylizacją - klasa czystości D, nadciśnienie, kontrola poziomu zanieczyszczeń mikrobiologicznych (powietrze, powierzchnie, personel) oraz mechanicznych; ◾podporządkowanie Systemowi Zarządzania Jakością, wdrożonego według wymagań standardu EN ISO 13485:2003, dotyczącego obowiązujących instrukcji pakowania i procedur kontroli międzyoperacyjnej, a także prowadzenia zapisów (Raport pakowania) z zapewnieniem identyfikowalności poszczególnych serii produkcyjnych opakowań, stosownie do wymagań dokumentacji; ◾podporządkowanie Systemowi Zarządzania Jakością dotyczącego procesu sterylizacji - kontrolne badania laboratoryjne w zakresie sprawdzania jałowości, wykonywane według metodyki Farmakopei Europejskiej opisanej w obowiązujących instrukcjach Systemu Zarządzania Jakością (Specyfikacja Procesu Sterylizacji według wymagań normy EN 550) ◾kontrola i ocena skuteczności przebiegu procesu pakowania i sterylizacji wykonywana po zakończeniu procesu sterylizacji w Laboratorium Kontroli Jakości na podstawie bioindykatorów spełniających wymagania EN 866-2, z potwierdzeniem prawidłowości przebiegu procesu (Świadectwo Skuteczności Procesu dla każdego cyklu).